蒸汽滅菌柜再驗(yàn)證方案

蒸汽滅菌柜適用于對含生藥原粉的中成藥產(chǎn)品進(jìn)行原料滅菌，滅菌時間20分鐘，滅菌溫度121°-124°，干燥時間40分鐘、F0≥12。其采用可編程序控制器(PLC機(jī))進(jìn)行程序控制，具有功能強(qiáng)、可靠性高、使用靈活等特點(diǎn)。脈動真空的排除空氣方式，使空氣排除量達(dá)99%以上，*排除空氣“死角"和小裝量效應(yīng)，保證滅菌*。滅菌柜的密封門采用電動升降和壓縮空氣密封結(jié)構(gòu)，在實(shí)現(xiàn)可靠密封的同時，減輕了操作者勞動強(qiáng)度。

熱分布測試

測試目的：檢查滅菌柜室內(nèi)的熱分布情況，檢查滅菌室內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：同一時刻各點(diǎn)溫度最高點(diǎn)與低點(diǎn)之差小于2℃（空載）或小于2℃（滿載），平均溫度與設(shè)定溫度之差小于1℃（空載）或2℃（滿載）。

空載熱分布

測試過程：將熱電偶的10支探頭均勻分布在腔內(nèi)的各處，其中一只放置在進(jìn)氣口旁，熱電偶的記錄頻率為每分鐘一次。開啟滅菌柜，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，設(shè)定滅菌溫度121°、滅菌時間20分鐘。運(yùn)行過程中記錄儀器各個點(diǎn)的溫度連續(xù)運(yùn)行3次。

滿載熱分布

測試過程：按滿載裝載方式在滅菌柜內(nèi)裝滿單次滅菌最大裝量，將10個探頭均勻放置在上下左右待滅菌物料上。裝載時要求所有被滅物品不允許接觸滅菌柜內(nèi)壁。開啟滅菌器，設(shè)定程序?yàn)闇缇鷾囟?/span>121℃，滅菌時間20分鐘運(yùn)行，運(yùn)行過程中記錄各個點(diǎn)的溫度。連續(xù)運(yùn)行3次。

生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備的滅菌性能。

驗(yàn)證方法

取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于滅菌柜的各層位置，其中一支置于熱穿透試驗(yàn)的最冷點(diǎn)，按照使用SOP進(jìn)行滅菌操作，滅菌溫度121℃，滅菌時間40分鐘。經(jīng)過一個滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在56±1℃培養(yǎng)48小時，觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況。同時將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進(jìn)行培養(yǎng)，作陽性對照。連續(xù)試驗(yàn)三次。