蒸汽滅菌柜再驗證方案

蒸汽滅菌柜適用于對含生藥原粉的中成藥產品進行原料滅菌，滅菌時間20分鐘，滅菌溫度121°-124°，干燥時間40分鐘、F0≥12。其采用可編程序控制器(PLC機)進行程序控制，具有功能強、可靠性高、使用靈活等特點。脈動真空的排除空氣方式，使空氣排除量達99%以上，*排除空氣“死角"和小裝量效應，保證滅菌*。滅菌柜的密封門采用電動升降和壓縮空氣密封結構，在實現可靠密封的同時，減輕了操作者勞動強度。

熱分布測試

測試目的：檢查滅菌柜室內的熱分布情況，檢查滅菌室內可能存在的冷點。

可接受標準：同一時刻各點溫度最高點與低點之差小于2℃（空載）或小于2℃（滿載），平均溫度與設定溫度之差小于1℃（空載）或2℃（滿載）。

空載熱分布

測試過程：將熱電偶的10支探頭均勻分布在腔內的各處，其中一只放置在進氣口旁，熱電偶的記錄頻率為每分鐘一次。開啟滅菌柜，按照標準操作程序操作，設定滅菌溫度121°、滅菌時間20分鐘。運行過程中記錄儀器各個點的溫度連續運行3次。

滿載熱分布

測試過程：按滿載裝載方式在滅菌柜內裝滿單次滅菌最大裝量，將10個探頭均勻放置在上下左右待滅菌物料上。裝載時要求所有被滅物品不允許接觸滅菌柜內壁。開啟滅菌器，設定程序為滅菌溫度121℃，滅菌時間20分鐘運行，運行過程中記錄各個點的溫度。連續運行3次。

生物指示劑挑戰試驗，確認設備的滅菌性能。

驗證方法

取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于滅菌柜的各層位置，其中一支置于熱穿透試驗的最冷點，按照使用SOP進行滅菌操作，滅菌溫度121℃，滅菌時間40分鐘。經過一個滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養箱中，在56±1℃培養48小時，觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況。同時將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進行培養，作陽性對照。連續試驗三次。