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        蒸汽滅菌柜再驗(yàn)證方案

        更新時間:2022-04-06      點(diǎn)擊次數(shù):2594

        蒸汽滅菌柜適用于對含生藥原粉的中成藥產(chǎn)品進(jìn)行原料滅菌,滅菌時間20分鐘,滅菌溫度121°-124°,干燥時間40分鐘、F0≥12。其采用可編程序控制器(PLC機(jī))進(jìn)行程序控制,具有功能強(qiáng)、可靠性高、使用靈活等特點(diǎn)。脈動真空的排除空氣方式,使空氣排除量達(dá)99%以上,*排除空氣“死角"和小裝量效應(yīng),保證滅菌*。滅菌柜的密封門采用電動升降和壓縮空氣密封結(jié)構(gòu),在實(shí)現(xiàn)可靠密封的同時,減輕了操作者勞動強(qiáng)度。

        熱分布測試

        測試目的:檢查滅菌柜室內(nèi)的熱分布情況,檢查滅菌室內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)。

        可接受標(biāo)準(zhǔn):同一時刻各點(diǎn)溫度最高點(diǎn)與低點(diǎn)之差小于2℃(空載)或小于2℃(滿載),平均溫度與設(shè)定溫度之差小于1℃(空載)或2℃(滿載)。

        空載熱分布

        測試過程:將熱電偶的10支探頭均勻分布在腔內(nèi)的各處,其中一只放置在進(jìn)氣口旁,熱電偶的記錄頻率為每分鐘一次。開啟滅菌,按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作,設(shè)定滅菌溫度121°、滅菌時間20分鐘。運(yùn)行過程中記錄儀器各個點(diǎn)的溫度連續(xù)運(yùn)行3次。

        滿載熱分布

        測試過程:按滿載裝載方式在滅菌柜內(nèi)裝滿單次滅菌最大裝量,將10個探頭均勻放置在上下左右待滅菌物料上。裝載時要求所有被滅物品不允許接觸滅菌柜內(nèi)壁。開啟滅菌器,設(shè)定程序?yàn)闇缇鷾囟?/span>121℃,滅菌時間20分鐘運(yùn)行,運(yùn)行過程中記錄各個點(diǎn)的溫度。連續(xù)運(yùn)行3次。


        生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn),確認(rèn)設(shè)備的滅菌性能。

        驗(yàn)證方法

        取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑,均勻分布于滅菌的各層位置,其中支置于熱穿透試驗(yàn)的最冷點(diǎn),按照使用SOP進(jìn)行滅菌操作,滅菌溫度121℃,滅菌時間40分鐘。經(jīng)過一個滅菌周期后,取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑,放入培養(yǎng)箱中,在56±1℃培養(yǎng)48小時,觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況。同時將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進(jìn)行培養(yǎng),作陽性對照。連續(xù)試驗(yàn)三次。





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